REGULATORY AFFAIRS SENIOR CONSULTANT Ref.: REG/ST

COMPANY 

 

Azienda operante nei servizi  farmaceutici

RUOLO

Il candidato prescelto dovrà dare il proprio contributo allo sviluppo dell’area regolatoria ed essere operativo sulle seguenti attività consulenziali:

  • Definire la strategia per i nuovi prodotti in fase di sviluppo

  • Valutare i piani di sviluppo dei farmaci, la relativa sottomissione alle AC e i documenti normativi essenziali a supporto degli studi clinici

  • Rivedere i CTA e altri documenti regolatori per la sottomissione alle AC

  • Supportare il team nelle attività di gestione dell'eCTD

  • Coordinare e gestire le comunicazioni relative a MAA e NDA

  • Coordinare e gestire le risposte alle domande delle AC relative alla revisione delle sottomissioni degli IND e delle autorizzazioni all'immissione in commercio

  • Raccogliere e valutare dati scientifici provenienti da più fonti, nel contesto di nuovi invii o risposte alle AC

  • Pianificare e gestire le comunicazioni per le licenze di nuovi prodotti ed eventuali variazioni in accordo alle tempistiche previste dalla normativa

  • Supportare il Business Developer durante gli incontri tecnico-commerciali dai potenziali clienti

 

PROFILO

Laurea scientifica (Chimica, Biologia, Farmacia)

Esperienza professionale significativa di circa 5 anni in ambito regolatorio.

Abituato a gestire progetti multipli per le Aziende clienti

Mindset consulenziale: analisi dei bisogni del cliente, gestione delle offerte, del budget e delle risorse

Elevate capacità comunicative con clienti interni ed esterni

Conoscenza delle normative applicabili e costante aggiornamento sulla legislazione nazionale e internazionali e sulle linee guida in funzione di una valutazione dell’impatto sui programmi di sviluppo di farmaci

Problem solving

Buone capacità di pianificazione e organizzazione

Buon utilizzo dei sistemi di office automation.

Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.

 

LOCATION

MILANO

 

Invia il cv con l'autorizzazione del trattamento dei dati personali in base all’art. 13 del D. Lgs. 196/2003 e all’art. 13 GDPR 679/16 ed il riferimento della posizione all'indirizzo emailuff.firenze@standler.it

L'offerta di lavoro si intende estesa a entrambi i sessi (L. 903/77). Aut. Min. Lav. prot. nr. 1417 del 22/01/2007.

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